无菌室的洁净度要求主要依据国际和国内相关标准，以确保环境中的微生物和颗粒物控制在允许范围内。

1. 洁净度等级标准

（1）ISO 14644-1标准（国际通用）：

ISO 5级（相当于Class 100）：每立方米空气中≥0.5μm的颗粒数≤3,520颗，常用于无菌操作核心区（如层流超净工作台）。

ISO 7级（相当于Class 10,000）：颗粒数≤352,000颗，适用于无菌室的缓冲间或辅助区域。

ISO 8级（相当于Class 100,000）：颗粒数≤3,520,000颗，用于更衣室等非关键区域。

（2）GMP（药品生产质量管理规范）：

A级（动态ISO 5）：高风险操作区（如灌装线），需层流保护。

B级（静态ISO 5，动态ISO 7）：A级区的背景环境。

C/D级：对应ISO 7-8级，用于更低风险区域。

2. 微生物控制要求

浮游菌：需定期监测，A级区通常要求≤1 CFU/m³，B级≤10 CFU/m³。

沉降菌：通过培养皿暴露检测，A级区≤1 CFU/4小时（φ90mm皿）。

表面微生物：接触碟或擦拭法，A级区≤1 CFU/碟（25cm²）。

3. 关键参数

换气次数：ISO 5级需垂直层流（0.45±0.1 m/s风速），ISO 7级≥60次/小时。

压差：洁净区对非洁净区保持≥10-15 Pa正压，防止污染侵入。

温湿度：通常温度18-26℃，湿度45-65%（特殊工艺需调整）。

4. 其他要求

高效过滤器（HEPA）：对≥0.3μm颗粒过滤效率≥99.97%（ISO 5级需H14级）。

人员与物料管理：严格着装（无菌服）、消毒流程，物料需灭菌后传递。

监测与验证：定期进行悬浮粒子、微生物、风速、压差等检测，并记录存档。

5.应用场景示例

生物实验室：细胞培养需ISO 5级（A级）。

制药灌装线：GMP A/B级环境。

医院手术室：通常ISO 5-7级，根据手术类型调整。

6.注意事项

动态与静态标准不同，动态指操作时的污染风险更高。

需结合具体行业规范（如药典、FDA、EU GMP）细化要求。